片剂是指药物粉碎后和适宜的辅助通过制剂技术制成的片状物。
片剂的优点
①一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好;
②剂量准确,片剂内药物含量差异较小;
③质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护,所似光线、空气、水分等对其影响较小;
④携带、运输、服用较方便;
⑤机械化生产,产量大,成本低,“卫生标准”也容易达到。
片剂制作过程
一、原料的处理 按配方的要求选用好的材料,并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。干燥处理后进行粉碎,粉碎细度可用100目筛进行筛选。
二、制粒 大多数片剂都需要事先制成颗粒才能进行压片,这是由原料物性所决定的。制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。增加物料的流动性,减少细粉吸附和容存的空气以减少片剂的松裂,避免粉末分层和细粉飞扬。
不同原料有不同的制粒方法,主要分为全粉制粒法、细粉与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法等。其中全浸膏制粒法比较常用。
片剂颗粒所用的粘合剂或润湿剂的用量,以能制成适宜软材的zui少用量为原则。如果原料粉末较细且干燥,则粘合剂用量要多些,反之则少些。
制成的湿粒要及时进行干燥,含水量应控制在3%~5%的范围之内。
三、压片 常用的压片机有单冲压片机和旋转式压片机两种。单冲压片机的产量一般为50片/min,一般用于新产品的试制或小量生产;压片时是由单侧加压(由上冲加压),所以压力分布不够均匀,易出现裂片,噪音较大。旋转式压片机,生产能力较高,是目前生产中广泛使用的压片机。
压片前要先计算出片的重量。片重的计算:如果片数和片重未定时,则先称出颗粒总重量然后计算相当于多少个单服重量,再依照单服重量的颗粒之重量,决定每次服用的片数,进一步计算出每片的重量。若配方中规定了每批原材料应制的片数及每片重量时,则所得的干颗粒重应恰等于片数与片重之积,即干颗粒总重量(主料加辅料)等于片数乘以片重。如果干颗粒总重量小于片数乘以片重时,则应补充淀粉等辅料,使两者相等。
干颗粒法是指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。干法制粒的zui大优点在于物料不需要经过湿润和加热的过程,可以缩短工时,并可减少生产设备,尤其对受湿、热易变质的原料来说,可以提高其产品质量。